行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト http://h-kawamura.com/yakuji/ 化粧品・医薬部外品・医療機器・医薬品など薬事法によって規制されている分野に新規参入・新規開業を予定している業者様の許可申請を愛知県（名古屋市・豊田市・知立市・刈谷市・岡崎市・安城市・日進市・三好町・豊川市・大府市・豊橋市など）・岐阜県・三重県・静岡県・長野県を活動範囲にする行政書士かわむら法務事務所がサポート致します。 ja Copyright 2011 Tue, 14 Jun 2011 09:24:02 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/ http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss プロフィール 行政書士川村浩史 行政書士　川村浩史


1974年（昭和49年）　愛知県豊田市にて誕生

1993年（平成5年）　愛知県立豊田西高等学校　卒業

1998年（平成10年）　金沢大学法学部法学科　卒業
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（商法・会社法専攻）

2002年（平成14年）　行政書士資格取得


大学卒業後、不動産管理会社等で主として営業職を経験した後

行政書士かわむら法務事務所開設


◆保有資格

行政書士　　第06190955号

入国管理局申請取次行政書士　　（名・行）　第07-30号　162007200030

宅地建物取引主任者　　（愛知県）第36287号

貸金業務取扱主任者　　（07003419）

個人情報保護士　　（証　1506-0600-0602号）

◆役職等

愛知県行政書士会　常務理事、国際・私法部長

日本行政書士政治連盟愛知会　常任幹事

名古屋入国管理局届出済行政書士管理委員会　委員長

特定非営利活動法人　あいち成年後見サポートセンター　理事

行政書士ＡＤＲセンター愛知　次長・手続実施者


◆講師実績（2008年～）

2008年11月　「化粧品輸入のための許可申請セミナー」　（於　名古屋国際センター）
　　　　　　　～自社で輸入する方への８つのご質問～

2009年7月　「永住許可申請の基礎知識と業務手順について」
（於　豊田市産業文化センター）
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会豊田支部　国際・私法部

2009年8月　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部

2009年9月　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）
　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

2009年10月　「国際業務の始めの一歩」～業務のフローチャートと事例解説～
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部　（於　愛知県行政書士会館）

　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

　　　　　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）
　　　　　　　　主催　　　愛知県行政書士会　国際・私法部

　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　安城市文化センター）
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

　　　　　　　「薬事法の概略及び化粧品を例にしての話」
　　　　　　　～医薬部外品および化粧品の規制と許可申請について～
（於　名古屋市天白区生涯学習センター）
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会昭和支部

2009年12月　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　名古屋市公会堂）
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)

　　　　　　　行政書士による外国人のための無料相談会　（於　名古屋国際センター）
　　　　　　　　「初心者のための起業セミナー」
　　　　　　　　主催　（財）名古屋国際センター　愛知県行政書士会　国際・私法部

2010年2月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　名古屋市公会堂）
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)

　　　　　　　「行政書士のためのインターネット戦略」（於　豊田産業文化センター）
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会豊田支部　法人経営部

　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田産業文化センター）
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)

2010年4月　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）
　　　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部

2010年6月　　　愛知県行政書士会　入国管理局届出済行政書士管理委員会
　　　　　　　　指定研修会　講師　　　（於　愛知県行政書士会館）

2010年7月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　刈谷市産業振興センター）
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

　　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

2010年8月　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部

2010年10月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　　　（於　知立市中央公民館）
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

　　　　　　　　愛知県行政書士会　入国管理局届出済行政書士管理委員会
　　　　　　　　指定研修会　講師　　　（於　ウィルあいち　愛知県女性総合センター）

2010年11月　　　「外国人技能実習制度の法的保護情報に関する講習」
　　　　　　　　　　主催　財団法人　国際研修協力機構(JITCO)

　　　　　　　　「永住許可申請の基礎知識と業務手順について」
　　　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部　（於　愛知県行政書士会館）

2010年12月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　岩倉市生涯学習センター）
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）

　　　　　　　　市民公開講座「成年後見制度　～だれが、どんな時に、どうやって～」
　　　　　　　　　　主催　ＮＰＯ法人あいち成年後見サポートセンター（於　津島市文化会館）

　　　　　　　　行政書士による外国人のための無料相談会　（於　名古屋国際センター）
　　　　　　　　　　「初心者のための起業セミナー」
　　　　　　　　　　主催　名古屋国際センター　　愛知県行政書士会国際・私法部


※その他、経験のある分野については講師依頼も受け付けています。
　詳しくはお問い合わせ下さい。



]]> http://h-kawamura.com/yakuji/profile/profile.html http://h-kawamura.com/yakuji/profile/profile.html 002-プロフィール Tue, 14 Jun 2011 09:24:02 +0900 コラム｢薬事な日々｣　いつも薬剤師募集中 年末年始に関わらず、化粧品や医薬部外品についてのお問い合わせ、ご相談が結構あります。 「春頃から販売したい」という会社様の要望があるためだと思います。 いただくお話の中でお断りしないといけない話の典型的なパターンは「責任者に該当する資格者がいない」という場合です。 例えば化粧品製造業であれば責任技術者、化粧品製造販売業であれば総括製造販売責任者というポストを社内で設ける必要がありますが、なかなか難しいんですよ。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/230102bosyuu.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/230102bosyuu.html 008-薬事な日々 Sun, 02 Jan 2011 16:19:51 +0900 コラム「薬事な日々」　開業準備の楽しさ 化粧品の製造や販売を始めたいという方々の動機は様々です。 「これだ！」という商品との出会いによって輸入を考える方、既存の事業とは別の収益の柱を設けたい方、趣味でつくってみた石鹸が予想以上の反響で正規で販売しようと思う方等々、お話を伺うとその経緯が興味深いです。 先日、介護関係の事業を行っている方のご相談を受けました。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/y220404jigyou.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/y220404jigyou.html 008-薬事な日々 Sun, 04 Apr 2010 07:49:08 +0900 コラム「薬事な日々」　FD申請の罠 「薬事申請って難しいですか？」と他の行政書士の方から聞かれることがあります。 そんな時、僕は「独特の難しさがあります。」と答えることにしています。 もちろん簡単とはいえない業務と思いますが、薬事申請の割合が多い自分としては他の詳しくない業務の方が複雑で分かりづらい気がしてしまうのです。 では「独特の難しさ」とは何か？ とりあえず申請書の形式だけでいえば他の業務にはない「FD申請」の難しさです。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220327fdsinnsei.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220327fdsinnsei.html 008-薬事な日々 Sat, 27 Mar 2010 15:19:52 +0900 コラム｢薬事な日々｣　海外向けの私文書認証 ここ最近は、外国企業からの依頼で、海外の行政機関や取引先に提出するための文書の署名認証についてお手伝いしています。 何件か同時進行で進めてますがどの会社の担当の方も苦労してますね。 一番の原因は、外国の提出先が求めてる文章がこちらで正確に把握しづらい事です。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220326ninsho.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220326ninsho.html 008-薬事な日々 Fri, 26 Mar 2010 14:44:33 +0900 コラム「薬事な日々」　製造所の基準チェック 医薬部外品、化粧品などの製造業の許可を取りたい会社を訪問する際、話の流れによっては製造所の条件を満たすかどうか現地を見せていただくことがあります。 製造工程の何をどこまでするか？そのための充分な面積があるか？構造上の問題はないか？などを含めてチェックしていくことになります。 その時に必要なのが「イメージ力」です。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220323seizousyo.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220323seizousyo.html 008-薬事な日々 Tue, 23 Mar 2010 19:25:17 +0900 コラム「薬事な日々」　ドラッグストアの結界 仕事上、ドラッグストアなんかに行くとついつい化粧品を手にとって、どんな製品か調べたり、裏面や底面の表記を確かめてしまいます。 自分が商品として化粧品を取り扱うわけではないですが、相談者は具体的な商品、それも「これから流行る」ものを企画される方々なので、話を聞いた時にイメージできる程度にはリサーチしておかなくてはならないのです。 問題はドラッグストアの化粧品売場には「結界」が張られているという事です。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220323kekkai.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220323kekkai.html 008-薬事な日々 化粧品 Mon, 22 Mar 2010 21:24:56 +0900 コラム「薬事な日々」　世界を変える化粧品？ 化粧品を輸入したい、製造販売したいというお客さんから日々相談を受けている中で、ついつい話が盛り上がって「その商品の素晴らしさ」をお聞きする場面があります。 事業者、経営者ご自身からお話を聞くことが多いので、自然とそういう流れになるのです。 ある時、こんな事を言われました。 「先生、この化粧品が市販されたら世界が変わりますよ。」 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220322sekaikawaru.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220322sekaikawaru.html 008-薬事な日々 化粧品 Mon, 22 Mar 2010 09:42:01 +0900 コラム「薬事な日々」　薬監証明の手配 先日、医薬部外品の承認申請を予定している業者さんと打ち合わせをしてきました。 まずは試験データを取るべく準備を進めていますが、輸入品なのでサンプル品や原料の見本を国内に持ち込まなくてはなりません。 そこで必要になるのが「薬監証明」です。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220321yakkanshomei.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220321yakkanshomei.html 008-薬事な日々 医薬部外品 Sun, 21 Mar 2010 09:50:52 +0900 コラム「薬事な日々」　始めました。 日々の業務のなかで、「川村先生はどんな業務をしてるんですか？」と聞かれることが多くあります。 様々なことに手を出してる関係で、最近説明が面倒になってきました。 というわけで、せめて「薬事申請」や「化粧品輸入」についてこんな感じでやってますとイメージをしてもらうページをつくって更新していこうと思います。 不定期更新ですがコラム「薬事な日々」スタートです。 http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220319hibistart.html http://h-kawamura.com/yakuji/yakuji-blog/220319hibistart.html 008-薬事な日々 Fri, 19 Mar 2010 12:43:27 +0900 その他のサポート 薬事申請・許可をふまえた法人設立 薬事申請許可をふまえた法人設立 薬事法関連の製造業・製造販売業の許可取得を考えた場合、 例えスタート時の事業規模が小さいとしても、個人事業としてではなく 法人を設立して許可を取得する事をお勧めしています。
その理由は ・後々法人化する場合あらためて営業所・製造所ごとに許可を取得しなくてはならない ・製造販売業として製品を市場に出す場合に、その製品の包装に販売元として事業所（本店）の所在地・社名などを記載する必要がある ・社内の責任体制を構築するにあたって、法人化している方が都合がいい などが挙げられます。 また既に別事業を行っている企業がこの分野に新規参入する場合、既にある法人の事業部門としてやるべきか、新たに法人を設立するべきかは現在の事業の業種・規模や今後の事業プランによって判断する必要があります。 このように実際に法人設立をしてしまう前に、注意すべきことや知っておいた方が費用・時間・労力の節約になる事がいくつもあります。 当事務所では単なる「法人設立代行」にとどまらない、お客様の事業プラン・事業戦略をよくお聞きした上でのアドバイス・サービス提供を行っております。 もちろん既に法人を設立し、新規事業に動き出しているお客様に対してのサポートも積極的に行っています。 ご不明の点はお問合せ下さい。

営業所・製造所・保管所を増設する場合の用地選定段階からのコンサルティングサービス

営業所・製造所・保管所を増設する場合の用地選定段階からのコンサルティングサービス事業が軌道に乗るにつれて製造所・保管所など営業拠点を増やす場合が出てくると思います。 実は製造業についてはその製造所ごとに許可を取得する必要があります。 「製造」の工程には保管・検品も含まれているため、製品を保管・検品をするだけの場所についても製造所としての許可が必要になります。 「大口の発注が入ったので生産規模を拡大したい」という場合や逆に 「大量の返品を受け付けて引き取らなくてはならない」などの場合にスペースの確保が遅れると、大きな機会損失ロスとなりかねません。 また製造所・保管所の場所・規模・構造の見極めに関しても、先々の事業プランに合わせた選定が必要です。 「東海地方に拠点を増やす予定だが現地の事情がわからない」 「候補になっている場所について許可申請の面から確認して欲しい」 などの様々なご要望におこたえして当事務所では薬事許可申請の一歩手前からのコンサルティングサービスも行っております。 詳しくはお問合せ下さい。 ]]> http://h-kawamura.com/yakuji/support/support.html http://h-kawamura.com/yakuji/support/support.html 005-その他のサポート Mon, 01 Mar 2010 17:12:32 +0900 サイトマップ 行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト 当サイトです。 化粧品・医薬部外品・医療機器・医薬品などの許可申請（主に薬事法や厚生労働省令によって規制されているもの）について書いています。
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　　　　∟遺言についてちょっとだけ詳しくなるコラム

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行政書士かわむら法務事務所化粧品サイト

薬事申請の中でもとりわけお問い合わせの多い化粧品輸入についての情報を掲載しています。
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行政書士かわむら法務事務所入管手続サイト

入国管理局に対する在留許可申請などの手続、法務局に対する帰化申請（日本国籍取得の手続）など主に外国人の方に関する許可申請についてのサイトです。
行政書士かわむら法務事務所入管手続サイトトップ
行政書士とは
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ブログ

仕事と関係あったりなかったりの小さな事件を書いていきます。
行政書士　川村浩史の“業務外”事件簿
]]> http://h-kawamura.com/yakuji/sitemap.html http://h-kawamura.com/yakuji/sitemap.html Mon, 01 Mar 2010 13:52:41 +0900 許可取得支援 ①お問合せ（電話・メールフォーム）
arrow.jpg まずはどのようなビジネスを予定されているかをお聞きします。 その上で面談日・場所を設定します。
②面接によるご相談
arrow.jpg 具体的にビジネスプラン・開業時期などをお聞きし、どのような許可取得・業務手順書整備が必要かというご相談をお受けします。 また、法人設立も含めて頼みたい、事業所の選別から相談したいなどご要望に応じて柔軟に対応を致します。
③見積書の提示
arrow.jpg 実際にご依頼された場合の費用・報酬額を提示いたします。 ここまでの相談料・費用はいただきません！ （但し、面談によるご相談が数回に及ぶ場合は、一時間程度6,300円の相談料を頂きます。）
④業務の発注
arrow.jpg ご依頼が確定した場合、報酬額の3割程度の着手金及び行政機関に対する手数料を事前にご入金頂く事になります。
⑤業務開始
arrow_long.jpg 業務として以下の内容を順次進めることになります。
  • 許可取得をする法人の設立 （既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）
  • 業者コードの取得 FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。
  • 人の要件の確認・指導 総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。
  • 場所の要件の確認・指導 事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。
  • 製品についての確認・指導 製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。 　（成分検査機関のご紹介なども行っています） 製品について表示上の問題点がないかなど。
  • 取引先・提携先についての確認・指導 取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。 また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります。
  • 行政機関に対する事前の相談・打ち合わせ 許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。
  • 許可申請書類の作成 お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。
  • 業務手順書・品質標準書・社内記録要式の整備 GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。
    • ⑥行政機関の申請代行
    arrow.jpg 完成した許可申請書類をお客様に代わって提出します。 （当事務所はFD申請に対応しています）
    ⑦現地調査への立会い
    arrow.jpg 申請した事務所・営業所に対する現地調査に立会い、改善点などがあった場合、即時対応致します。 →対応完了後、残金についての請求書を発行致します。
    ⑧許可取得
    arrow.jpg 許可証などの必要書類の受領を代行します。 （受領窓口の場所によってはお客様ご自身に受け取っていただく場合もございます）
    ⑨許可取得後の届出など（ご要望のある場合） 製造販売届・外国製造業者届・輸入届などの製品の販売開始前に必要な届出書の作成・提出代行を行います。
    以上はあくまでも一般的な業務の流れを説明したものです。 ご依頼の許可申請の種類、お客様のご事情、製品内容などの条件に合わせて 個別に業務の流れは変わる事になります。 具体的なご相談についてはこちらからお問合せ下さい。
    ]]>     http://h-kawamura.com/yakuji/kyokashutoku/kyokashutoku.html http://h-kawamura.com/yakuji/kyokashutoku/kyokashutoku.html 003-許可取得支援 Sun, 12 Jul 2009 22:10:49 +0900     業務手順書 そもそも業務手順書とは 平成17年4月施行の改正薬事法において製造販売業許可制度が導入されたことに伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売業者（みなし業者も含む）はGQP・GVPに代表される品質基準をクリアしている事が、許可を新規取得・更新するための必須要件となりました。 ここでいう「品質基準」とは単に製品の品質のことだけではありません。 品質の保証はもちろんですが、市場に出された後の安全管理など（製品やその原料についての定期的な情報収集、製品に問題があった場合の対応）について適格な反応がとれる様に、社内の責任体制を整える必要があります。 それら様々な基準を満たし、業務を適切に運用するための社内ルールブック・社内マニュアルの事を業務手順書と呼んでいます。
    業務手順書のイメージ図
    上記のイメージ図に示したように、業務手順書やそれに対応した記録様式は一度完成したらそれでいいというものではありません。 その会社独自の業務の流れ・運用の中でそのつど改善し、過不足なく業務の記録が残るようにしなくてはなりません。 また責任者・担当者の変更や組織の変更（特に品質保証部門・安全管理部門の変更について）も即時に業務手順書に反映する必要があります。]]>     http://h-kawamura.com/yakuji/gyoumutejunsho/gyoumutejunsho.html http://h-kawamura.com/yakuji/gyoumutejunsho/gyoumutejunsho.html 004-業務手順書支援 Mon, 24 Mar 2008 16:42:02 +0900     ご相談・お問合せ 電話によるお問合せ　(TEL 0565-53-6469） 　　　
    営業時間内（平日AM9：00～PM6：00）に上記番号にお問合せ下さい。

    ご注意事項

    　　　
    当事務所では、電話受付のみのお客様に許可申請についての確定的な判断や、部分的な相談内容についてのお答えは致しません。
    　　　これはお客様が予定しているビジネスの全容をお聞きした上でなくては 　　　正確なアドバイスにならない場合があるためです。 　　　電話受付後、直接面談しじっくりお話を伺った上で、ご相談に対してお答え致します。 　　　また以下の場合、ご依頼をお断り致しますのでご了承下さい。 　　　　　　　　一、ご依頼内容が法令・公序良俗に反する場合。 　　　　　　　　一、ご相談の内容に虚偽があった場合。 　　　　　　　　一、その他当事務所として不適切な事案であると判断した場合。

    営業時間外・土・日・祝日のお問い合わせは、以下のご相談・お問合せフォームにて。

    お客様の個人情報について

    取得したお客様の個人情報は、ご相談・ご依頼の案件の処理に必要な範囲内で使用いたします。また、漏洩・紛失等の事故がないように最大限の注意を払い管理いたします。
    当事務所のインターネット上の通信は、安全対策のためにSSL（Secure Socket Layer）技術を使用しております。
    当事務所の職員及び行政書士川村浩史は、行政書士法第12条（守秘義務規定）に基づき、業務上知り得たお客様の秘密を保持することを誓約致します。ご依頼頂いたお客様には上記の内容を記した誓約書をお渡ししております。安心してご相談下さい。
    ]]>     http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/soudan.html http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/soudan.html 006-ご相談・お問合せ Mon, 24 Mar 2008 16:10:12 +0900