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   <title>行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト</title>
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   <updated>2011-06-13T23:52:17Z</updated>
   <subtitle>化粧品・医薬部外品・医療機器・医薬品など薬事法によって規制されている分野に新規参入・新規開業を予定している業者様の許可申請を愛知県（名古屋市・豊田市・知立市・刈谷市・岡崎市・安城市・日進市・三好町・豊川市・大府市・豊橋市など）・岐阜県・三重県・静岡県・長野県を活動範囲にする行政書士かわむら法務事務所がサポート致します。</subtitle>
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   <title>プロフィール</title>
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   <published>2011-06-14T00:24:02Z</published>
   <updated>2011-06-13T23:52:17Z</updated>
   
   <summary> 行政書士　川村浩史 1974年（昭和49年）　愛知県豊田市にて誕生 1993年...</summary>
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      <![CDATA[<blockquote>
<img alt="行政書士川村浩史" src="http://h-kawamura.com/yakuji/picture%20185.jpg" width="134" height="179" align="left" />
行政書士　川村浩史<br />
<br />
<br />
1974年（昭和49年）　愛知県豊田市にて誕生<br />
<br />
1993年（平成5年）　愛知県立豊田西高等学校　卒業<br />
<br />
1998年（平成10年）　金沢大学法学部法学科　卒業<br />
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（商法・会社法専攻）<br />
<br />
2002年（平成14年）　行政書士資格取得<br />
<br />
<br />
大学卒業後、不動産管理会社等で主として営業職を経験した後<br />
<br />
行政書士かわむら法務事務所開設<br />
<br />
<br />
◆保有資格<br />
<br />
行政書士　　第06190955号<br /><br />
入国管理局申請取次行政書士　　（名・行）　第07-30号　162007200030<br /><br />
宅地建物取引主任者　　（愛知県）第36287号<br /><br />
貸金業務取扱主任者　　（07003419）<br/><br/>
個人情報保護士　　（証　1506-0600-0602号）<br />
<br />
◆役職等<br />
<br />
愛知県行政書士会　常務理事、国際・私法部長<br /><br />
日本行政書士政治連盟愛知会　常任幹事<br /><br />
名古屋入国管理局届出済行政書士管理委員会　委員長<br /><br />
特定非営利活動法人　あいち成年後見サポートセンター　理事<br /><br />
行政書士ＡＤＲセンター愛知　次長・手続実施者<br /><br />
<br />
◆講師実績（2008年～）<br />
<br />
2008年11月　「化粧品輸入のための許可申請セミナー」　（於　名古屋国際センター）<br />
　　　　　　　～自社で輸入する方への８つのご質問～<br /><br />
2009年7月　「永住許可申請の基礎知識と業務手順について」<br />
<div align="right">（於　豊田市産業文化センター）</div>
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会豊田支部　国際・私法部<br /><br />
2009年8月　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）<br />
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部<br /><br />
2009年9月　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）<br />
　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
2009年10月　「国際業務の始めの一歩」～業務のフローチャートと事例解説～<br />
　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部　（於　愛知県行政書士会館）<br /><br />
　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）<br />
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
　　　　　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）<br />
　　　　　　　　主催　　　愛知県行政書士会　国際・私法部<br /><br />
　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　安城市文化センター）<br />
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
　　　　　　　「薬事法の概略及び化粧品を例にしての話」<br />
　　　　　　　～医薬部外品および化粧品の規制と許可申請について～<br />
<div align="right">（於　名古屋市天白区生涯学習センター）</div>
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会昭和支部<br /><br />
2009年12月　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　名古屋市公会堂）<br />
　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)<br /><br />
　　　　　　　行政書士による外国人のための無料相談会　（於　名古屋国際センター）<br />
　　　　　　　　「初心者のための起業セミナー」<br />
　　　　　　　　主催　（財）名古屋国際センター　愛知県行政書士会　国際・私法部<br /><br />
2010年2月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　名古屋市公会堂）<br />
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)<br /><br />
　　　　　　　「行政書士のためのインターネット戦略」（於　豊田産業文化センター）<br />
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会豊田支部　法人経営部<br /><br />
　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田産業文化センター）<br />
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE)<br /><br />
2010年4月　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）<br />
　　　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部<br /><br />
2010年6月　　　愛知県行政書士会　入国管理局届出済行政書士管理委員会<br />
　　　　　　　　指定研修会　講師　　　（於　愛知県行政書士会館）<br /><br />
2010年7月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　刈谷市産業振興センター）<br />
       　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
　　　　　　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　豊田市産業文化センター）<br />
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
2010年8月　　　「届出済証明書交付手続きのための説明会」　（於　愛知県行政書士会館）<br />
　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部<br /><br />
2010年10月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　　　（於　知立市中央公民館）<br />
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
　　　　　　　　愛知県行政書士会　入国管理局届出済行政書士管理委員会<br />
　　　　　　　　指定研修会　講師　　　（於　ウィルあいち　愛知県女性総合センター）<br /><br />
2010年11月　　　「外国人技能実習制度の法的保護情報に関する講習」<br />
　　　　　　　　　　主催　財団法人　国際研修協力機構(JITCO)<br /><br />
　　　　　　　　「永住許可申請の基礎知識と業務手順について」<br />
　　　　　　　　　　主催　愛知県行政書士会　国際・私法部　（於　愛知県行政書士会館）<br /><br />
2010年12月　　　日系人就労準備研修講義「在留資格」　（於　岩倉市生涯学習センター）<br />
　　　　　　　　　　実施主体　（財）日本国際協力センター（JICE）<br /><br />
　　　　　　　　市民公開講座「成年後見制度　～だれが、どんな時に、どうやって～」<br />
　　　　　　　　　　主催　ＮＰＯ法人あいち成年後見サポートセンター（於　津島市文化会館）<br /><br />
　　　　　　　　行政書士による外国人のための無料相談会　（於　名古屋国際センター）<br />
　　　　　　　　　　「初心者のための起業セミナー」<br />
　　　　　　　　　　主催　名古屋国際センター　　愛知県行政書士会国際・私法部<br /><br />
<br />
※その他、経験のある分野については講師依頼も受け付けています。<br />
　詳しくはお問い合わせ下さい。<br /><br />
<div align="right"><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/soudan.html"><img alt="" src="http://h-kawamura.com/yakuji/botton03_7_1.gif" width="197" height="28" /></a></div><br/><br/></blockquote>]]>
      
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   <title>コラム｢薬事な日々｣　いつも薬剤師募集中</title>
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   <published>2011-01-02T07:19:51Z</published>
   <updated>2011-01-02T07:46:01Z</updated>
   
   <summary>年末年始に関わらず、化粧品や医薬部外品についてのお問い合わせ、ご相談が結構ありま...</summary>
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         <category term="008-薬事な日々" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#category" />
   
   
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      年末年始に関わらず、化粧品や医薬部外品についてのお問い合わせ、ご相談が結構あります。

「春頃から販売したい」という会社様の要望があるためだと思います。
いただくお話の中でお断りしないといけない話の典型的なパターンは「責任者に該当する資格者がいない」という場合です。

例えば化粧品製造業であれば責任技術者、化粧品製造販売業であれば総括製造販売責任者というポストを社内で設ける必要がありますが、なかなか難しいんですよ。
      
社内の誰でもなれるのであればいいんですが、薬剤師の有資格者か、薬学、化学などの一定の学科を卒業している、または一定以上の実務経験がある等々の要件を満たしている方しかなれないという事情があります。

こればかりは行政書士として相談を受けたからといって代わりに探してあげるわけにもいかず、泣く泣くお断りしてます。

「参入規制」以外の何者でもないと思いますが、薬事法ではっきり規定されていることなので仕方ない訳です。
ただ、たまたま条件を満たせる方がいるという場合には、「どのような役割か、仕事は何か、どのような責任があるか」等を説明して、企業様の方に紹介する場合もあります。

企業側としては自社で雇用するかどうかを決めてもらうことになるので、簡単ではありませんが、どうしても許可を取りたいところからは大変感謝されます。

感謝されると何とかしたくなって、常に知り合いのネットワークの中で「薬剤師の有資格者で特に仕事してない方いませんか？」と探すという流れになっています。

というわけで、うちの事務所では「いつも薬剤師募集中」となってます。
定年退職された方、専業主婦の方で薬剤師資格を持ってる方は、よかったら声をかけて下さい。

決して「名義貸し」を推奨しているわけではありません。
実際に業務に就いてもらうことが前提ですのでご安心を。



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   <title>コラム「薬事な日々」　開業準備の楽しさ</title>
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   <published>2010-04-03T22:49:08Z</published>
   <updated>2010-04-03T23:34:32Z</updated>
   
   <summary>化粧品の製造や販売を始めたいという方々の動機は様々です。 「これだ！」という商品...</summary>
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   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      化粧品の製造や販売を始めたいという方々の動機は様々です。


「これだ！」という商品との出会いによって輸入を考える方、既存の事業とは別の収益の柱を設けたい方、趣味でつくってみた石鹸が予想以上の反響で正規で販売しようと思う方等々、お話を伺うとその経緯が興味深いです。


先日、介護関係の事業を行っている方のご相談を受けました。
      

その業者さんの目論見は、「障害者の方々の仕事にするために手作り石鹸を製造販売したい」というものでした。


高い志のもとに様々な事業を進める姿はこちらも勉強になりますね。
そういった開業の準備に関われるのは、非常に楽しい作業です。


開業準備や新規事業の計画をしている事業者さんは独特のワクワク感や熱を持っている気がします。その熱の方向性が危うい時は、あえて冷静になってもらうような話をすることもありますが、ついつい一緒になってアイデアを出してしまう事もあります。


製造所の予定地も同行して基準を満たせそうかを確認してきました。
その道すがら、障害者の方々をめぐる課題についての話を聞き、「行政書士の立場からでもまだまだできることがあるなあ。」と感じました。


ひとつの相談事が仕事に結びつけばもちろんうれしい話ですが、依頼者の何気ない一言から「思わぬ仕事のヒント」を得られることがあるのが、この仕事の醍醐味だと思ってます。


今の業務も、お客さんからもらったヒントで成り立っているようなものです。
来週も東京の業者さんに面談する予定ですが、「どんなヒントを得られるだろう」とつい楽しみになってしまいます。


成約して仕事になったらなったで大変なんですけどね。



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   <title>コラム「薬事な日々」　FD申請の罠</title>
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   <published>2010-03-27T06:19:52Z</published>
   <updated>2010-03-27T07:32:28Z</updated>
   
   <summary>「薬事申請って難しいですか？」と他の行政書士の方から聞かれることがあります。 そ...</summary>
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      「薬事申請って難しいですか？」と他の行政書士の方から聞かれることがあります。
そんな時、僕は「独特の難しさがあります。」と答えることにしています。


もちろん簡単とはいえない業務と思いますが、薬事申請の割合が多い自分としては他の詳しくない業務の方が複雑で分かりづらい気がしてしまうのです。

では「独特の難しさ」とは何か？
とりあえず申請書の形式だけでいえば他の業務にはない「FD申請」の難しさです。

      

「FD申請（フレキシブル・ディスクの略だったと思います。）」とは、普通に紙の様式を埋めていく申請書と違い、専用の作成ソフトを自分のパソコンにダウンロードしデータの形式で作成した申請書を提出する申請です。


実際に許可申請などで行政の窓口に提出するのは、入力したデータの入ったフロッピーディスクやCD-Rと内容をプリントアウトした紙の用紙に申請者の押印がされたものです。


この独特の形式が初めての方にとっては難関です。
また申請書のソフトを入力しようにも分かりにくいんですよね。
精通しているのは行政の担当の方ばかりなりという状況です。


僕も初めて申請した時には事例集などを参考に苦心した記憶があります。
今でも個別の特殊な事情のケースには判断を迷う事があります。


問題はこのFD申請の形式だと出来上がった申請書は見た目がシンプルになるので、依頼者に面倒さが分からないという事です。


さて「薬事申請の難しさ」はまだまだ序の口ですが、続きはまたの機会にしておきます。
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   <title>コラム｢薬事な日々｣　海外向けの私文書認証</title>
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   <published>2010-03-26T05:44:33Z</published>
   <updated>2010-03-26T12:58:38Z</updated>
   
   <summary>ここ最近は、外国企業からの依頼で、海外の行政機関や取引先に提出するための文書の署...</summary>
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   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      ここ最近は、外国企業からの依頼で、海外の行政機関や取引先に提出するための文書の署名認証についてお手伝いしています。


何件か同時進行で進めてますがどの会社の担当の方も苦労してますね。


一番の原因は、外国の提出先が求めてる文章がこちらで正確に把握しづらい事です。










      
精一杯こちらでも助言しながら、地元の公証人さんにもお手数をかけて対処してもらってます。


例えば、日本の会社の発行したある文書を海外の取引先に提示するに当たり、「日本国（の会社）で発行されたものに間違いない」という事を証明したいとします。


すると、「私文書の認証」の手続を経ることになり、

公証人役場→地方法務局→外務省→提出先国の大使館

の順で署名認証や押印の証明をしてもらうことになります。


当事者の会社が行う場合でも結構面倒な手続ですが、それを行政書士の川村が手続の代行をするとなると、委任状などをもらうことになるのでまたひと手間増えるわけです。


さらに提出先の求める文面がはっきりしなかったりすると、やり取りがかなり複雑になります。いっそ外国の行政機関に直接問い合わせる語学力があればと思いますが、相手国は様々な国なので、まあ大変です。


私の方は、「面倒なやり取りを代わりにする」のが仕事のようなものなので、「大変だあ」と言いながらも「別に構わない」とも思ってます。ただ依頼者の社長や担当者の方に懸命に動いてもらっているなか、思うような日程で手続が進まないのはとても歯がゆいです。


ちょうど今日、頭の固い行政窓口の方と散々言いあった末に発行された文書が手元に届きました。この一枚にかけた労力を思うと紙一枚なのに重くなった気がします。


まだまだ国をまたぐビジネスは壁が高いなと感じる毎日です。









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   <title>コラム「薬事な日々」　製造所の基準チェック</title>
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   <published>2010-03-23T10:25:17Z</published>
   <updated>2010-03-23T11:06:42Z</updated>
   
   <summary>医薬部外品、化粧品などの製造業の許可を取りたい会社を訪問する際、話の流れによって...</summary>
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   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      医薬部外品、化粧品などの製造業の許可を取りたい会社を訪問する際、話の流れによっては製造所の条件を満たすかどうか現地を見せていただくことがあります。


製造工程の何をどこまでするか？そのための充分な面積があるか？構造上の問題はないか？などを含めてチェックしていくことになります。


その時に必要なのが「イメージ力」です。


      

なにぶん「予定している場所」に過ぎないので、まだ製造のための設備や資材はもちろん製品のサンプルすらない場合が多いのです。
一回の製造ロットでどのくらいの場所をとるのか、機械器具のスペースは十分かなど聞き取りするものの、説明する側の担当者もはっきり言えなかったりします。


そんな時、他社の製造所を見せてもらった経験を生かして、なるべく相手にイメージが湧く様に話すのが大事になってきます。


「通常一ロットこれぐらいの個数なら、このスペースで大丈夫ですね。」
「他社さんの場合、場所の区別のためこんな工夫をしてますよ。」
「今の予定では、この段ボール箱で何箱くらいですか？」


などなどの説明で、担当者の方も漠然としていた事がはっきりしてくる効果があります。
相手にとっても自分にとっても「完成型」が見えてくるような感じがあると、その後の手続も比較的スムーズに進みます。


逆にその時期の説明にしっかり納得していただいてないと、「そんなつもりじゃなかった。」と思わぬクレームになる危険もあります。


行政書士というと、「書類をつくってなんぼ。」と思われがちですが、意外と説明スキルの善し悪しが力量に直結している気がします。


「今日の説明は上手くはまったな」と思えるとうれしくなったりしますね。
常に向上していかないといけませんけどね。



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   <title>コラム「薬事な日々」　ドラッグストアの結界</title>
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   <published>2010-03-22T12:24:56Z</published>
   <updated>2010-03-23T10:23:11Z</updated>
   
   <summary>仕事上、ドラッグストアなんかに行くとついつい化粧品を手にとって、どんな製品か調べ...</summary>
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      仕事上、ドラッグストアなんかに行くとついつい化粧品を手にとって、どんな製品か調べたり、裏面や底面の表記を確かめてしまいます。

自分が商品として化粧品を取り扱うわけではないですが、相談者は具体的な商品、それも「これから流行る」ものを企画される方々なので、話を聞いた時にイメージできる程度にはリサーチしておかなくてはならないのです。

問題はドラッグストアの化粧品売場には「結界」が張られているという事です。
      「結界」とは何か？


化粧品の売り場ですから当然女性が何人も商品を見てるわけです。
その中にスーツ姿のおっさんが分け入って、それの裏面なんかをじっくり見てるというのは「かなり怪しい」と思われるのではないかという事で、なかなか落ち着いて見てられないという話です。その状況を僕は「結界」と呼んでいます。


先日、ネイルケア商品の表記でどうしても確かめたい事があり、名古屋駅近辺のドラックストアに行きました。
そこはチェーンの基幹店で特に海外輸入の化粧品が他の店舗より充実していて、近所の薬局にはないものが置いてあるのです。


商品はひしめく様に置かれ、通路もそんなに広くないので自然と店内は混み合ってきます。目当てのネイル商品の棚にはやはり数名の女性でふさがっていました。
「どうしたもんかなあ」と周辺をウロウロしたあげく、隅の方の商品だけササッと確かめて素早く立ち去るという、かえって怪しい行動になってしまいました。


気にしなければいい話なのかもしれないですが、どうも苦手なんですよね。
ただそんな一見許可申請と関係なさそうな努力？が、思わぬ見落としを防ぐきっかけになった事もあります。
化粧品の表記にはその製品独自の必要事項がある場合があるからです。


それ以外にも、自分が許可申請をした業者さんの商品を見つけるのが楽しみという事もあります。つい自分の手柄のような気分になります。


最近は「結界」対策として奥さんを連れていき、ついでにひと品買わされるという状況になりつつあります。


まあ必要経費と考えるしかないですね。



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   <title>コラム「薬事な日々」　世界を変える化粧品？</title>
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   <published>2010-03-22T00:42:01Z</published>
   <updated>2010-03-22T01:20:55Z</updated>
   
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      化粧品を輸入したい、製造販売したいというお客さんから日々相談を受けている中で、ついつい話が盛り上がって「その商品の素晴らしさ」をお聞きする場面があります。

事業者、経営者ご自身からお話を聞くことが多いので、自然とそういう流れになるのです。

ある時、こんな事を言われました。

「先生、この化粧品が市販されたら世界が変わりますよ。」


      
「えっ！？世界が変わっちゃうんですか？」

「ええ、それくらい素晴らしい商品という事です。」

「・・・・・・」

個人的には大好きなんですよね。社長の熱のこもったお話を聞くことも、その実現のためのアイデアを出し合ったり、中には実際に販路となる商社や同業の事業者をご紹介することもあるくらいです。

しかし、現時点ではあくまで許可前の事業者さんであり、薬事法関係の制度や業者としての義務について知識が乏しい状態なわけです。

手続をお手伝いするにしても、そのためには様々なことを知ってもらわなければなりません。そうしないと仮に許可を取得しても後々会社自体が苦境に追い込まれる可能性があるからです。

あえて「社長の熱」に対して冷や水をぶっかけるようなことを言う事もあります。

「社長、商品の素晴らしさはよく分かりました。しかし許可を出す行政機関にとっては商品の素晴らしさは一切関係ありません。事業者さんとその製品が適法であるか？安全性に問題がないか？今後も薬事法規を守ってもらえるか？それが全てです。」

「そのために必要な知識、手順、考え方は僕がご提供します。ただ薬事法上の義務を負うのは事業者さん自身なので、本当に許可をとるべきかどうかはよく考えてください。」

などなどの話をして、残念ながら流れてしまう案件もあります。

しかし「商品を売る意欲」だけでなく「きちんと法律を守っていく意欲」を見せてくれた方には、全力でサポートしてます。

経験上、そのあたりをしっかり理解してくれる経営者の方は長いお付き合いになりますね。

今日もどんな熱のこもったお話が聞けるかと、ワクワクハラハラしながらお問い合わせを待ってる日々です。




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   <title>コラム「薬事な日々」　薬監証明の手配</title>
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   <published>2010-03-21T00:50:52Z</published>
   <updated>2010-03-27T10:30:17Z</updated>
   
   <summary>先日、医薬部外品の承認申請を予定している業者さんと打ち合わせをしてきました。 ま...</summary>
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   <category term="1" label="医薬部外品" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#tag" />
   
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      先日、医薬部外品の承認申請を予定している業者さんと打ち合わせをしてきました。

まずは試験データを取るべく準備を進めていますが、輸入品なのでサンプル品や原料の見本を国内に持ち込まなくてはなりません。

そこで必要になるのが「薬監証明」です。
      医薬部外品の許可業者といえども、承認前の製品を輸入するにあたっては好きに持ち込みができるわけではありません。

販売用がダメなのはもちろん、試験分析用であってもあらかじめ管轄の厚生局に届け出て「薬監証明」を発行してもらわなければ、その製品は税関を通過することができないのです。

うちの事務所でその手続きを頼まれることがありますが、書類自体より難しいと思うのが「タイミング」です。

厚生局との郵送のやり取りが発生するので、依頼者に「何日なら輸入できます。」と確実なことがいいづらく、依頼者も手配の段取りが迷う部分が出てくるのです。

通常はこちらでスケジュールの見通しを説明して、タイミングを合わせてもらうのですが、今回はなるべく急いでサンプル品を送ってもらう必要があります。

いざとなったら関東信越厚生局の窓口に直接持ち込む必要があるかもしれないということで、事前に確認の電話を入れていました。

書類の内容の確認は済んで、「段取りがつきそうだな。」と思っていたんですが、問題は窓口の時間です。

「直接持ち込まれる場合は１０時から１２時になります。」

これを聞いてちょっと絶望的な気分になりました。
関東信越厚生局は埼玉県さいたま市にあります。
依頼者の会社は東京都です。
僕は愛知県にいます。

「・・・・午前中に埼玉はきつい・・・・」

どうやら相当厳しいスケジュール調整をすることになりそうです。
まあこれも経験になるかなと思う事にします。

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   <title>コラム「薬事な日々」　始めました。</title>
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   <published>2010-03-19T03:43:27Z</published>
   <updated>2010-03-27T10:29:49Z</updated>
   
   <summary>日々の業務のなかで、「川村先生はどんな業務をしてるんですか？」と聞かれることが多...</summary>
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      日々の業務のなかで、「川村先生はどんな業務をしてるんですか？」と聞かれることが多くあります。

様々なことに手を出してる関係で、最近説明が面倒になってきました。

というわけで、せめて「薬事申請」や「化粧品輸入」についてこんな感じでやってますとイメージをしてもらうページをつくって更新していこうと思います。

不定期更新ですがコラム「薬事な日々」スタートです。
      
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   <title>その他のサポート</title>
   <link rel="alternate" type="text/html" href="http://h-kawamura.com/yakuji/support/support.html" />
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   <published>2010-03-01T08:12:32Z</published>
   <updated>2010-03-01T07:49:19Z</updated>
   
   <summary>薬事申請・許可をふまえた法人設立 薬事法関連の製造業・製造販売業の許可取得を考え...</summary>
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         <category term="005-その他のサポート" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#category" />
   
   
   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      <![CDATA[<h3>薬事申請・許可をふまえた法人設立</h3>

<img alt="薬事申請許可をふまえた法人設立" src="http://h-kawamura.com/yakuji/img_bottole2.jpg" width="175" height="131" align="left" />

薬事法関連の製造業・製造販売業の許可取得を考えた場合、
例えスタート時の事業規模が小さいとしても、個人事業としてではなく
法人を設立して許可を取得する事をお勧めしています。<br clear="left">


その理由は

・後々法人化する場合あらためて営業所・製造所ごとに許可を取得しなくてはならない
・製造販売業として製品を市場に出す場合に、その製品の包装に販売元として事業所（本店）の所在地・社名などを記載する必要がある
・社内の責任体制を構築するにあたって、法人化している方が都合がいい

などが挙げられます。


また既に別事業を行っている企業がこの分野に新規参入する場合、既にある法人の事業部門としてやるべきか、新たに法人を設立するべきかは現在の事業の業種・規模や今後の事業プランによって判断する必要があります。


このように実際に法人設立をしてしまう前に、注意すべきことや知っておいた方が費用・時間・労力の節約になる事がいくつもあります。


当事務所では単なる「法人設立代行」にとどまらない、お客様の事業プラン・事業戦略をよくお聞きした上でのアドバイス・サービス提供を行っております。


もちろん既に法人を設立し、新規事業に動き出しているお客様に対してのサポートも積極的に行っています。
ご不明の点はお問合せ下さい。


<h3>営業所・製造所・保管所を増設する場合の用地選定段階からのコンサルティングサービス</h3>

<img alt="営業所・製造所・保管所を増設する場合の用地選定段階からのコンサルティングサービス" src="http://h-kawamura.com/yakuji/AB164_L.jpg" width="179" height="134" align="left" />事業が軌道に乗るにつれて製造所・保管所など営業拠点を増やす場合が出てくると思います。


実は製造業についてはその製造所ごとに許可を取得する必要があります。


「製造」の工程には保管・検品も含まれているため、製品を保管・検品をするだけの場所についても製造所としての許可が必要になります。


「大口の発注が入ったので生産規模を拡大したい」という場合や逆に

「大量の返品を受け付けて引き取らなくてはならない」などの場合にスペースの確保が遅れると、大きな機会損失ロスとなりかねません。


また製造所・保管所の場所・規模・構造の見極めに関しても、先々の事業プランに合わせた選定が必要です。


「東海地方に拠点を増やす予定だが現地の事情がわからない」

「候補になっている場所について許可申請の面から確認して欲しい」

などの様々なご要望におこたえして当事務所では薬事許可申請の一歩手前からのコンサルティングサービスも行っております。


詳しくはお問合せ下さい。


]]>
      
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   <title>サイトマップ</title>
   <link rel="alternate" type="text/html" href="http://h-kawamura.com/yakuji/sitemap.html" />
   <id>tag:h-kawamura.com,2007:/yakuji//2.19</id>
   
   <published>2010-03-01T04:52:41Z</published>
   <updated>2010-03-01T02:26:02Z</updated>
   
   <summary>行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト 当サイトです。 化粧品・医薬部外品・医...</summary>
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   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      <![CDATA[<h3>行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト</h3>

当サイトです。

化粧品・医薬部外品・医療機器・医薬品などの許可申請（主に薬事法や厚生労働省令によって規制されているもの）について書いています。


<h5><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/" target="_blank">行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイトトップ</a></h5>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/gyoumunaiyou/">取扱業務（薬事法関連）</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/profile/">プロフィール</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/kyokashutoku/">許可取得支援</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/gyoumutejunsho/">業務手順書</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/support/">その他のサポート</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/">ご相談・お問合せ</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/qa/">よくあるご質問</a></h6>
<h6><a href="http://h-kawamura.com/yakuji/sitemap.html">サイトマップ</a></h6>


<h3>行政書士かわむら法務事務所サイト</h3>


当事務所のサイトです。


<h5><a href="http://h-kawamura.com/" target="_blank">行政書士かわむら法務事務所サイトトップ</a></h5>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/gyoumuichiran/" target="_blank">取扱業務一覧</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/profile/" target="_blank">プロフィール</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/shoshitoha/" target="_blank">行政書士とは</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/kaigyou/" target="_blank">新規開業</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/souzoku/" target="_blank">遺言・相続</a></h6>
<p>　　　　∟<a href="http://h-kawamura.com/souzoku/igon.html" target="_blank">遺言についてちょっとだけ詳しくなるコラム</a></p>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosme/" target="_blank">化粧品許可等</a></h6>
<p>　　　　∟<a href="http://h-kawamura.com/yakuji/">行政書士かわむら法務事務所薬事申請サイト</a></p>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/soudan/" target="_blank">ご相談・お問合せ</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/qa/" target="_blank">よくあるご質問</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/link/" target="_blank">リンク</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/sitemap.html" target="_blank">サイトマップ</a></h6>


<h3>行政書士かわむら法務事務所化粧品サイト</h3>


薬事申請の中でもとりわけお問い合わせの多い化粧品輸入についての情報を掲載しています。


<h5><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/" target="_blank">行政書士かわむら法務事務所化粧品サイトトップ</a></h5>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/seibuncheck/keshouhin.html" target="_blank">これって化粧品？</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/profile/" target="_blank">プロフィール</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/sekininnsha/" target="_blank">資格者・責任者</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/hyoukikoukoku/" target="_blank">成分表記について</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/gyoumutejunsho/" target="_blank">業務手順書</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/koukokukisei/" target="_blank">広告規制</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/support/" target="_blank">その他のサポート</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/soudan/" target="_blank">ご相談・お問合せ</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/link/" target="_blank">関連リンク</a></h6>

<h6><a href="http://h-kawamura.com/cosmeimport/price/price.html" target="_blank">業務報酬額</a></h6>


<h3>行政書士かわむら法務事務所入管手続サイト</h3>


入国管理局に対する在留許可申請などの手続、法務局に対する帰化申請（日本国籍取得の手続）など主に外国人の方に関する許可申請についてのサイトです。

<h5><a href="http://h-kawamura.com/visa/">行政書士かわむら法務事務所入管手続サイトトップ</a></h5>
<h6><a href="shoshitoha/">行政書士とは</a></h6>
<h6><a href="profile/">プロフィール</a></h6>
<h6><a href="flow/">ご依頼の流れ</a></h6>
<h6><a href="price/">報酬額表</a></h6>
<h6><a href="soudan/">ご相談・お問合せ</a></h6>
<h6><a href="qa/">よくあるご質問</a></h6>
<h6><a href="link/">関連リンク</a></h6>
<h6><a href="sitemap/">サイトマップ</a></h6>


<h3>ブログ</h3>


仕事と関係あったりなかったりの小さな事件を書いていきます。


<h5><a href="http://blog01.h-kawamura.com/" target="_blank">行政書士　川村浩史の“業務外”事件簿</a></h5>]]>
      
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   <title>許可取得支援</title>
   <link rel="alternate" type="text/html" href="http://h-kawamura.com/yakuji/kyokashutoku/kyokashutoku.html" />
   <id>tag:h-kawamura.com,2007:/yakuji//2.6</id>
   
   <published>2009-07-12T13:10:49Z</published>
   <updated>2009-07-12T18:57:01Z</updated>
   
   <summary>当事務所では化粧品・医薬部外品など薬事法によって規制されている分野について新規参...</summary>
   <author>
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         <category term="003-許可取得支援" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#category" />
   
   
   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      <![CDATA[当事務所では化粧品・医薬部外品など薬事法によって規制されている分野について新規参入・新規開業を予定している業者様がスムーズにビジネスを立ち上げられるように許可申請をサポートしています。

具体的なサポートの流れは以下のようになります。


<font size="+1">①お問合せ（電話・メールフォーム）</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
まずはどのようなビジネスを予定されているかをお聞きします。

その上で面談日・場所を設定します。
</td></tr></table>
<font size="+1">②面接によるご相談</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
具体的にビジネスプラン・開業時期などをお聞きし、どのような許可取得・業務手順書整備が必要かというご相談をお受けします。

また、法人設立も含めて頼みたい、事業所の選別から相談したいなどご要望に応じて柔軟に対応を致します。</td></tr></table>
<font size="+1">③見積書の提示</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
実際にご依頼された場合の費用・報酬額を提示いたします。


<font size="+2" color="blue">ここまでの相談料・費用はいただきません！</font>
（但し、面談によるご相談が数回に及ぶ場合は、一時間程度6,300円の相談料を頂きます。）

</td></tr></table>
<font size="+1">④業務の発注</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
ご依頼が確定した場合、報酬額の3割程度の着手金及び行政機関に対する手数料を事前にご入金頂く事になります。</td></tr></table>
<font size="+1">⑤業務開始</font>
<table width="500" border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow_long.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow_long.jpg" width="80" height="700" />
</td>
<td valign="middle">
業務として以下の内容を順次進めることになります。


<li>許可取得をする法人の設立
（既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）


<li>業者コードの取得

FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。


<li>人の要件の確認・指導

総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。


<li>場所の要件の確認・指導

事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。


<li>製品についての確認・指導

製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。
　（成分検査機関のご紹介なども行っています）
製品について表示上の問題点がないかなど。


<li>取引先・提携先についての確認・指導

取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。

また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります。


<li>行政機関に対する事前の相談・打ち合わせ

許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。


<li>許可申請書類の作成

お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。


<li>業務手順書・品質標準書・社内記録要式の整備

GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。

</td></tr></table>
<font size="+1">⑥行政機関の申請代行</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
完成した許可申請書類をお客様に代わって提出します。

（当事務所はFD申請に対応しています）
</td></tr></table>
<font size="+1">⑦現地調査への立会い</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
申請した事務所・営業所に対する現地調査に立会い、改善点などがあった場合、即時対応致します。
→対応完了後、残金についての請求書を発行致します。</td></tr></table>
<font size="+1">⑧許可取得</font>
<table border="0"><tr><td width="100" ><img alt="arrow.jpg" src="http://h-kawamura.com/yakuji/arrow.jpg" width="80" />
</td>
<td valign="middle">
許可証などの必要書類の受領を代行します。

（受領窓口の場所によってはお客様ご自身に受け取っていただく場合もございます）</td></tr></table>
<font size="+1">⑨許可取得後の届出など（ご要望のある場合）</font>

製造販売届・外国製造業者届・輸入届などの製品の販売開始前に必要な届出書の作成・提出代行を行います。


<blockquote>以上はあくまでも一般的な業務の流れを説明したものです。
ご依頼の許可申請の種類、お客様のご事情、製品内容などの条件に合わせて
個別に業務の流れは変わる事になります。
具体的なご相談については<a href="http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/">こちらから</a>お問合せ下さい。</blockquote>]]>
      
   </content>
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<entry>
   <title>業務手順書</title>
   <link rel="alternate" type="text/html" href="http://h-kawamura.com/yakuji/gyoumutejunsho/gyoumutejunsho.html" />
   <id>tag:h-kawamura.com,2007:/yakuji//2.7</id>
   
   <published>2008-03-24T07:42:02Z</published>
   <updated>2008-03-25T12:37:50Z</updated>
   
   <summary>そもそも業務手順書とは 平成17年4月施行の改正薬事法において製造販売業許可制度...</summary>
   <author>
      <name></name>
      
   </author>
         <category term="004-業務手順書支援" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#category" />
   
   
   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      <![CDATA[<h3>そもそも業務手順書とは</h3>


平成17年4月施行の改正薬事法において製造販売業許可制度が導入されたことに伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売業者（みなし業者も含む）はGQP・GVPに代表される品質基準をクリアしている事が、許可を新規取得・更新するための必須要件となりました。


ここでいう「品質基準」とは単に製品の品質のことだけではありません。

品質の保証はもちろんですが、市場に出された後の安全管理など（製品やその原料についての定期的な情報収集、製品に問題があった場合の対応）について適格な反応がとれる様に、社内の責任体制を整える必要があります。

それら様々な基準を満たし、業務を適切に運用するための社内ルールブック・社内マニュアルの事を業務手順書と呼んでいます。


<div align="center"><img alt="業務手順書のイメージ図" src="http://h-kawamura.com/yakuji/image_tejunsho.gif" width="426" height="261" /></div>


上記のイメージ図に示したように、業務手順書やそれに対応した記録様式は一度完成したらそれでいいというものではありません。

その会社独自の業務の流れ・運用の中でそのつど改善し、過不足なく業務の記録が残るようにしなくてはなりません。

また責任者・担当者の変更や組織の変更（特に品質保証部門・安全管理部門の変更について）も即時に業務手順書に反映する必要があります。]]>
      
   </content>
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   <title>ご相談・お問合せ</title>
   <link rel="alternate" type="text/html" href="http://h-kawamura.com/yakuji/soudan/soudan.html" />
   <id>tag:h-kawamura.com,2007:/yakuji//2.3</id>
   
   <published>2008-03-24T07:10:12Z</published>
   <updated>2008-03-25T12:37:21Z</updated>
   
   <summary>電話によるお問合せ　(TEL 0565-53-6469） 　　　営業時間内（平日...</summary>
   <author>
      <name></name>
      
   </author>
         <category term="006-ご相談・お問合せ" scheme="http://www.sixapart.com/ns/types#category" />
   
   
   <content type="html" xml:lang="ja" xml:base="http://h-kawamura.com/yakuji/">
      <![CDATA[<h3>電話によるお問合せ　(TEL 0565-53-6469）</h3>

　　　<h5>営業時間内（平日AM9：00～PM6：00）に上記番号にお問合せ下さい。</h5>


<h3>ご注意事項</h3>

　　　<h5>当事務所では、電話受付のみのお客様に許可申請についての確定的な判断や、部分的な相談内容についてのお答えは致しません。</h5>

　　　これはお客様が予定しているビジネスの全容をお聞きした上でなくては
　　　正確なアドバイスにならない場合があるためです。

　　　電話受付後、直接面談しじっくりお話を伺った上で、ご相談に対してお答え致します。


　　　また以下の場合、ご依頼をお断り致しますのでご了承下さい。

　　　　　　　　一、ご依頼内容が法令・公序良俗に反する場合。
　　　　　　　　一、ご相談の内容に虚偽があった場合。
　　　　　　　　一、その他当事務所として不適切な事案であると判断した場合。


<h3>営業時間外・土・日・祝日のお問い合わせは、以下のご相談・お問合せフォームにて。</h3>


<iframe src="https://www.formzu.net/fgen.ex?ID=P85129926" frameborder="no" height="900" width="550"></iframe>


<h3>お客様の個人情報について</h3>

<h5>取得したお客様の個人情報は、ご相談・ご依頼の案件の処理に必要な範囲内で使用いたします。また、漏洩・紛失等の事故がないように最大限の注意を払い管理いたします。</h5>

<h5>当事務所のインターネット上の通信は、安全対策のためにSSL（Secure Socket Layer）技術を使用しております。</h5>

<h5>当事務所の職員及び行政書士川村浩史は、行政書士法第12条（守秘義務規定）に基づき、業務上知り得たお客様の秘密を保持することを誓約致します。ご依頼頂いたお客様には上記の内容を記した誓約書をお渡ししております。安心してご相談下さい。</h5>]]>
      
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