化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得するにあたり社内には一定の責任者を配置することが、義務づけられています。
これらの資格者は誰でもなることができるわけではありません。
一定の資格や学歴要件を満たす必要があります。
またそのような要件がないものについても、許可取得後の業務の流れなどを考え、実際の社内の役割分担と一致している必要があります。

化粧品製造販売業の場合

総括製造販売責任者

社内の製造販売部門の責任者。自社製品の出荷判定や品質管理、安全管理を総括する役割。
薬剤師の資格者または薬学、化学などの専門課程を修了している者である必要がある。

総括製造販売責任者の資格要件（薬事法施行規則第８５条２項から抜粋）

①　薬剤師の資格者

②　旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者

③　旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者

④　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者

自社製品の品質管理についての責任者。総括製造販売責任者の下で品質管理の業務を行う。
資格要件はないが、業務を適正に行うことができ営業・販売部門等と独立した関係にある必要がある。

安全管理責任者

自社製品の製造販売後安全管理についての責任者。総括製造販売責任者の下で製造販売後安全管理の業務を行う。
資格要件はないが、業務を適正に行うことができ営業・販売部門等と独立した関係にある必要がある。

イメージ図としては以下の通りです。

化粧品製造業の場合

責任技術者

社内の製造部門の責任者。自社製品の製造工程や品質の安全性を管理する役割。
薬剤師の資格者または薬学、化学などの専門課程を修了している者である必要がある。

責任技術者の資格要件（薬事法施行規則第９１条２項から抜粋）

①　薬剤師の資格者
②　旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または科学に関する専門の課程を修了した者
③　旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
④　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

イメージ図としては以下の通りです。

以上が、一般的な社内体制の概要となります。
社内体制については個別の事情に応じて役割分担について考慮する必要があります。
「うちの場合はどうなるのだろう？」と疑問に思われた事は当事務所までお問い合わせください。

資格者・責任者についてのよくあるご質問

当社は少人数で運営しているため、化粧品の業務にかかわる人員が限られています。
責任者は兼任できるのでしょうか？

化粧品の場合、統括製造販売責任者や責任技術者になれる方であれば、品質保証責任者や安全管理責任者と兼任することもできます。
ただし、製造販売業を行う事務所と製造業を行う製造所とが同一の場所である必要があります。
また社内の業務の事情に合わせて、どのようにするのが望ましいかを考える必要があります。

学歴の面では総括製造販売責任者になれると思われる人員がいるのですが、化粧品の品質管理などに関わった経験がありません。それでも大丈夫ですか？

経験がなくても学歴の要件が合致していれば総括製造販売責任者になることはできます。
　　ただ許可取得後の業務運営を考えると、薬事法規や広告の表現の範囲など多くのことを学んでいく必要はあります。

現在のところ社内に該当する人がいないため、これから探そうと思います。
　　先に許可を取得してから入社してもらうということはできますか？

社内の業務体制をつくることは許可を得るために必要なことです。必要な責任者がいない状態では許可を得ることはできません。あらかじめ人員を確保しておく必要があります。

化粧品の製造業許可を取るつもりですが製造を行う場所が２か所あります。責任者はそれぞれに必要なんでしょうか？

化粧品製造業許可は「製造所ごと」その場所について許可を取る必要があります。
　　場所が２か所あるのであればそれぞれに許可申請することになり、責任技術者もそれぞれに必要です。

自社に薬剤師の資格者がいないため、他の薬局に努めている友人に責任者を頼もうかと思っています。兼業で責任者となる事はできますか？

総括製造販売責任者・責任技術者などの責任者は、許可を取ろうとする事務所・製造所に専属で常勤している必要があります。兼業の方は認められません。

自分が責任者になれるかどうかをどうすれば確認できますか？

卒業された大学名・学科名、実務経験歴などを明確にして各県の薬事担当部署にお問い合わせください。学科名などで明らかでない場合、履修科目証明書など終了した科目のわかる書類を求められる場合もあります。

　　また過去の事例で明らかな場合は、当事務所でもお答えできますのでお問い合わせください。

当社はすでに化粧品製造販売業の許可を持っています。総括製造販売責任者を別の人員に変更したいと思っていますが、どうすればいいでしょうか？

変更の日から３０日以内に、変更届書を都道府県知事に提出しなければなりません。
ただ総括製造販売責任者は誰でもなれるわけではないため、実際に変更してしまう前に次の候補者が要件を満たすかどうかを確認するようにしてください。

責任者に関する事は後からでは修正できない場合も多いため、事前の確認が必須です。
当事務所ではお客様の個別の事情、許可取得後の事業展開の方向性などを考え合わせたアドバイスを心がけています。
上記の解答だけで判断して行動せずに具体的な内容は必ずご相談ください。